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基石药业-B(02616)公布，泰吉华®(阿伐替尼片)在全球1期 NAVIGATOR研究和中国桥接1/2期CS3007-101研究晚期胃肠道间质瘤(GIST)患者群体中的最新事后分析数据以壁报讨论形式在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。
据悉，泰吉华®️是一款强效、高选择性、口服针对KIT和PDGFRA突变的激酶抑制剂，由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发。基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议，获得了泰吉华®️在大中华地区(包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区)的独家开发和商业化权利。
研究结果显示：在 GIST患者中，泰吉华®针对携带KIT活化环(外显子17或18)突变并且不携带 ATP结合口袋(外显子13或14)突变(KIT ALpos ABPneg)的患者的抗肿瘤活性比针对携带其他 KIT突变的患者更强。泰吉华®可为携带特定KIT突变的GIST患者，尤其是携带KIT活化环(AL，外显子17和18)或KIT外显子9突变的患者，带来明显的临床获益。研究数据支持泰吉华®成为携带KIT ALpos ABPneg 突变GIST患者的潜在二线治疗选择，并且在携带ALpos ABPneg或KIT 9突变患者的后续治疗中有所应用。
基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：“本次ASCO会议上更新的泰吉华®研究数据进一步印证了其在KIT突变晚期GIST精准治疗领域的重要地位。作为深耕肿瘤免疫及精准治疗领域的生物制药企业，基石药业一直致力于为肿瘤患者提供最新最优的治疗方案。我们将继续推进泰吉华®在大中华区的研发进程，探索其在更多疾病领域的治疗潜力，期待其惠及更多患者。”
基石药业大中华区总经理兼商业部负责人周游博士表示：“泰吉华®是全球首个按驱动基因获批的 GIST精准治疗药物。目前在大中华地区，泰吉华®已经在超过80家医院和DTP药房完成列名，被纳入超过90项商业保险项目。我们将继续努力提高泰吉华®的可及性和可支付性，使更多患者能从这款全球领先的精准疗法中获益。”
泰吉华®中国研究主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“我们非常高兴能够在本次ASCO会议上展示泰吉华®在GIST患者中的最新研究数据。研究结果证实了泰吉华®在治疗晚期 GIST和携带特定KIT突变类型患者中的治疗潜力。我们期待泰吉华®为更多中国的患者带来临床获益。”
NAVIGATOR 全球研究(NCT02508532)是一项I期、开放标签的临床研究，旨在评估口服泰吉华 ®对患有不可切除或转移性GIST成人患者的安全性、耐受性、药代动力学(PK)、药效学(PD)和抗肿瘤活性。中国桥接1/2期研究(NCT04254939，CS3007-101研究)是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评估泰吉华®在不可切除或转移性中国GIST患者中的安全性、PK和临床疗效。
泰吉华®️已获中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括 PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。在商业化方面，基石药业已经通过广泛的医生教育、在诊断及治疗标准化方面与行业协会展开合作以及与诊断公司合作，形成了针对目标疾病的精准药物治疗模式，同时也推动了泰吉华®列入惠民保项目，进一步提高药物的可及性及可负担性。此外，泰吉华®以其临床优势，获得国内外多款指南的推荐，包括中国系统性肥大细胞增多症诊疗指南等。
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